ایمپلنت‌های بافت‌دار سینه فعلاً در ایالات متحده در دسترس خواهند بود.
اخیراً، به نظر می‌رسد هر ماه اطلاعیه جدیدی در مورد BIA-ALCL (لنفوم آناپلاستیک سلول بزرگ مرتبط با ایمپلنت سینه) وجود دارد. داده‌های بالینی همچنان در حال جمع‌آوری و تدوین هستند، که بخش عمده‌ای از آن مدیون تلاش‌های اعضای ASPS (انجمن جراحان پلاستیک آمریکا) و ASAPS (انجمن جراحی پلاستیک زیبایی آمریکا) است. BIA-ALCL نادر است، بنابراین موارد زیادی برای ارزیابی در دسترس نیست.
اکثر ایمپلنت‌های سینه صاف هستند
به نظر می‌رسد ارتباطی بین زبری بافت و بروز BIA-ALCL وجود دارد. اکثر موارد BIA-ALCL با ایمپلنت‌های بافت‌دار مرتبط هستند. اکثر ایمپلنت‌های سینه مورد استفاده صاف هستند. در پایگاه داده ایالات متحده، تمام بیماران مبتلا به BIA-ALCL در مقطعی از تاریخچه پزشکی خود ایمپلنت‌های بافت‌دار سینه داشته‌اند. این سوال باقی می‌ماند که چرا چنین ارتباطی وجود دارد. متاسفانه، برای پاسخ به این سوال، داده‌های بیشتری مورد نیاز است.
رد فرانسه
ماه گذشته، همانطور که در وبلاگ جراحی پلاستیک سانفرانسیسکو گزارش شد، مقامات فرانسوی (ANSM) تصمیم گرفتند تمام ایمپلنت‌های سینه ماکروتکسچر و ایمپلنت‌های سینه با پوشش پلی‌اورتان را از بازار خارج کنند. این تصمیم مورد انتقاد بسیاری از سازمان‌های حرفه‌ای پزشکی قرار گرفت به دلیل یک‌جانبه بودن، مبتنی بر اطلاعات ناقص و نادیده گرفتن مزایایی که ایمپلنت‌های بافت‌دار برای بیماران منتخب ارائه می‌دهند.
تایید ایالات متحده
دیروز، سازمان غذا و داروی ایالات متحده دلایلی را توضیح داد که چرا ایمپلنت‌های بافت‌دار سینه در بازار ایالات متحده باقی خواهند ماند. گزیده‌هایی از این اطلاعیه در ادامه آمده است، اما ابتدا، در حال حاضر چه می‌دانیم و این تصمیمات بر چه اساسی گرفته شده‌اند؟
مزایا و معایب ایمپلنت‌های بافت‌دار سینه
هر کاری که ما به عنوان پزشک انجام می‌دهیم، مزایا و معایبی دارد، اما تصمیم‌گیری برای سنجش خطرات و مزایا باید فردی و بین پزشک و بیمار باقی بماند. زمانی که شواهد روشنی وجود دارد که یک دستگاه یا دارو بیش از آنکه مفید باشد، مضر است، تنها در آن صورت برداشتن کامل آن از بازار توجیه می‌شود.
ایمپلنت‌های سینه صاف در اکثر موارد جایگزین خوبی (اگر نگوییم برتر) هستند. در عمل من، بیش از ۹۰٪ مواقع از ایمپلنت‌های سینه صاف و گرد استفاده می‌کنم. با این حال، دو موقعیت وجود دارد که در آن ایمپلنت‌های بافت‌دار ممکن است مزیت داشته باشند: بازسازی سینه و انقباض کپسولی.
ایمپلنت‌های بافت‌دار و بازسازی سینه
پس از ماستکتومی یا برای برخی ناهنجاری‌های مادرزادی سینه، ایمپلنت‌های سینه فرم‌دار نتیجه زیبایی‌شناختی برتری را ارائه می‌دهند. در این موارد، قطب تحتانی سینه سفت است و در برابر انبساط مقاومت می‌کند. با قرار دادن ایمپلنتی که در قسمت پایین پرتر است، قطب تحتانی می‌تواند بیشتر از قسمت بالا پر شود و شکل بهتر و ظاهری طبیعی‌تر ایجاد کند.
مفهوم ساده است؛ با این حال، جلوگیری از چرخش ایمپلنت ساده نیست. ایمپلنت‌های سینه اصلی دهه ۱۹۶۰ از تکه‌های کرکی در پشت برای لنگر انداختن آنها و جلوگیری از چرخش استفاده می‌کردند. مشکل این بود که ایمپلنت در محل اتصال پاره می‌شد و نشت می‌کرد.
ایمپلنت‌های روی هم چیده شده داخلی تلاش کردند تا همان نتایج زیبایی‌شناختی را بدون نیاز به تکه‌های خارجی ارائه دهند. اینها ایمپلنت‌های معمولی پر شده با ژل سیلیکون بودند، اما ایمپلنت کوچک‌تری در داخل آنها برای پر کردن قطب تحتانی قرار داده شده بود. ایمپلنت داخلی در داخل ایمپلنت اصلی لنگر انداخته شده بود تا پرکننده اضافی را در قسمت پایین نگه دارد و شکل قطره اشکی مورد نظر را ایجاد کند. نتیجه زیبا بود. متاسفانه، تثبیت داخلی همان مشکلی را ایجاد کرد که تکه‌های خارجی اصلی داشتند، و ایمپلنت‌ها با نرخی ده برابر نرخ معمول پاره شدند.
ایمپلنت‌های فرم‌دار امروزی بافت‌دار هستند تا به جلوگیری از چرخش کمک کنند. سطح زبر کمی شبیه به چسب پارچه‌ای به بافت اطراف می‌چسبد و احتمال چرخش آن را کاهش می‌دهد. این روش نیز کامل نیست، اما تا به امروز، بهترین روشی است که برای نگه داشتن انتهای بزرگ ایمپلنت در قسمت تحتانی سینه داریم. بدون بافت‌دار کردن، ایمپلنت قطره اشکی می‌چرخد، سینه را وارونه نشان می‌دهد، حفره را گشاد می‌کند و باعث بدجایی ایمپلنت می‌شود.
بافت‌دار کردن و انقباض کپسولی
همچنین نشان داده شده است که بافت‌دار کردن شیوع انقباض کپسولی را کاهش می‌دهد. انقباض کپسولی ناشی از انقباض کپسولی است که به طور معمول ایمپلنت‌های سینه را در جای خود نگه می‌دارد. با سفت شدن آن، سینه می‌تواند سفت شود و ایمپلنت‌های سینه ممکن است حرکت کنند. جراحی ترمیمی معمولاً برای تغییر موقعیت ایمپلنت‌های سینه و نرم کردن سینه‌ها ضروری است. ایمپلنت‌های بافت‌دار سینه خطر کمتری برای انقباض کپسولی دارند، اما با خطر بیشتری از چین‌خوردگی بصری (چروکیدگی) همراه هستند. اطلاعات بیشتر در مورد انقباض کپسولی و درمان آن را می‌توانید در وب‌سایت من در صفحه انقباض کپسولی و صفحه بازنگری بزرگ کردن سینه پیدا کنید.
سازمان غذا و داروی ایالات متحده
دیروز، FDA اعلام کرد که ایمپلنت‌های بافت‌دار سینه در بازار ایالات متحده باقی خواهند ماند.
این اطلاعیه با پاراگراف‌های آغازین زیر چارچوب‌بندی شده است:
- در ماه‌های اخیر بحث فزاینده‌ای در مورد ایمنی برخی ایمپلنت‌های سینه وجود داشته است، و آژانس‌های نظارتی در سراسر جهان خطر لنفوم آناپلاستیک سلول بزرگ مرتبط با ایمپلنت سینه (BIA-ALCL) را سنجیده‌اند. این موضوع از سال ۲۰۱۱ که ما به زنان هشدار دادیم اطلاعات موجود در آن زمان نشان می‌دهد که خطر ابتلا به این بیماری برای زنانی که ایمپلنت سینه دارند، به ویژه آنهایی که ایمپلنت‌های بافت‌دار دارند، وجود دارد، اولویت ما در سازمان غذا و داروی ایالات متحده بوده است.
- از آن زمان، ما با جدیت برای پر کردن شکاف‌های دانش، مانند ارزیابی مجموعه شواهد موجود در مورد ایمنی و خطرات ایمپلنت‌های سینه، از جمله نگرانی‌های خاص مربوط به ایمپلنت‌های بافت‌دار و خطر BIA-ALCL، تلاش کرده‌ایم. این سازمان چندین گام برای درک بهتر این موضوع برداشته است، از جمله بررسی عمیق داده‌های مطالعات پس از تایید، گزارش‌های دستگاه‌های پزشکی، ادبیات علمی و رجیستری‌های خاص ایمپلنت سینه، و بحث‌های عمومی.
اقداماتی که سازمان غذا و داروی ایالات متحده در حال انجام آنهاست
سازمان غذا و دارو اقدامات خاصی را اعلام کرد که برای درک بهتر بیماری و به اشتراک گذاشتن اطلاعات جمع‌آوری شده انجام خواهد داد.
- اولاً، ما اقداماتی را برای بهبود اطلاعات در دسترس زنان و متخصصان مراقبت‌های بهداشتی در مورد خطرات ایمپلنت‌های سینه انجام خواهیم داد که شامل پرداختن به خطر BIA-ALCL، خطر بیشتر BIA-ALCL با ایمپلنت‌های بافت‌دار، و خطر بروز علائم سیستمیک است که به بحث بیمار و ارائه‌دهنده در مورد ایمپلنت‌های سینه کمک می‌کند. ما همچنین به دنبال راه‌هایی برای گنجاندن اطلاعات مواد تشکیل‌دهنده محصول در برچسب‌گذاری به گونه‌ای هستیم که برای بیماران قابل درک باشد. سازمان غذا و دارو با ذینفعان، از جمله گروه‌های بیماران، در مورد محتوا و قالب هرگونه تغییر برچسب‌گذاری پیشنهادی یا توصیه شده توسط FDA، که می‌تواند شامل هشدار جعبه‌ای و چک‌لیست تصمیم‌گیری بیمار باشد، همکاری خواهد کرد و با تولیدکنندگان در اجرای هرگونه تغییر در اطلاعاتی که به متخصصان مراقبت‌های بهداشتی و بیماران ارائه می‌دهند، از جمله برچسب‌گذاری، همکاری خواهد کرد.
- ما به روزرسانی‌های منظم خود را در مورد گزارش‌های جهانی شناخته شده دستگاه‌های پزشکی برای BIA-ALCL، همانطور که از سال ۲۰۱۱ انجام داده‌ایم، ادامه خواهیم داد. در آینده، ما همچنین قصد داریم اطلاعاتی را که از طریق گزارش‌های دستگاه‌های پزشکی در مورد علائم سیستمیک تجربه شده توسط بیماران دارای ایمپلنت سینه دریافت می‌کنیم، به طور منظم اطلاع‌رسانی کنیم. ما در جلسه دو روزه کمیته مشورتی اطلاعاتی در مورد گزارش‌های دستگاه‌های پزشکی که دریافت کرده‌ایم و علائم سیستمیک را که برخی آن را بیماری ایمپلنت سینه توصیف می‌کنند، ارائه دادیم، و قصد داریم به اشتراک‌گذاری تعداد گزارش‌های دستگاه‌های پزشکی در مورد این علائم ادامه دهیم.
سازمان غذا و دارو در حال تغییر نحوه گزارش حوادث ناگوار بوده است. در گذشته گزارش‌دهی خلاصه مجاز بود، اما این روش برای ایمپلنت‌های سینه و تمام دستگاه‌های پزشکی در حال حذف تدریجی است.
- در آینده، تولیدکنندگان ایمپلنت سینه ملزم به ثبت گزارش‌های فردی دستگاه‌های پزشکی خواهند بود که در MAUDE به صورت عمومی در دسترس قرار خواهند گرفت. برای داده‌های گذشته که از طریق گزارش‌دهی خلاصه دریافت شده‌اند، این سازمان همچنین این داده‌ها، از جمله گزارش‌های خلاصه جایگزین برای تمام دستگاه‌های تحت برنامه، را در هفته‌های آینده به صورت عمومی در دسترس قرار خواهد داد.
الزامات جدید گزارش‌دهی سازمان غذا و دارو
سازمان غذا و دارو همچنین اهمیت رجیستری‌های انجمن‌های جراحی پلاستیک آمریکا را به رسمیت شناخته است.
- همکاری با رجیستری‌هایی مانند رجیستری بیمار و نتایج برای ایمپلنت‌های سینه و اتیولوژی و اپیدمیولوژی لنفوم آناپلاستیک سلول بزرگ (ALCL) (PROFILEExternal Link Disclaimer)، که داده‌های واقعی را در مورد بیماران با تشخیص BIA-ALCL جمع‌آوری می‌کند، و رجیستری ملی جدید ایمپلنت سینه (NBIRExternal Link Disclaimer)، که داده‌های واقعی را در مورد ایمنی و عملکرد ایمپلنت‌های سینه جمع‌آوری می‌کند، یکی از راه‌هایی است که ما به دنبال کسب بینش بیشتر و اطلاعات جامع‌تر در مورد تجربیات زنان با ایمپلنت‌های سینه هستیم.
سازمان غذا و دارو به رد فرانسه می‌پردازد
سازمان غذا و دارو همچنین در مورد محدودیت و ممنوعیت ایمپلنت‌های بافت‌دار در اروپا اظهار نظر کرد.
- برخی از همتایان بین‌المللی ما بر اساس نگرانی‌ها در مورد BIA-ALCL، اقداماتی را برای ممنوعیت یا محدود کردن فروش برخی ایمپلنت‌های بافت‌دار سینه آغاز کرده‌اند. در آن بازارها، ایمپلنت‌های بافت‌داری وجود دارند که در ایالات متحده به بازار عرضه نمی‌شوند و استفاده از ایمپلنت‌های بافت‌دار بسیار بالاتر است، گاهی اوقات تا ۸۰٪ سهم بازار. در سال ۲۰۱۸، ایمپلنت‌های بافت‌دار سینه کمتر از ۱۰٪ از ایمپلنت‌های سینه فروخته شده در ایالات متحده را تشکیل می‌دادند. نوع ایمپلنت‌های ماکروتکسچر که توسط برخی از همتایان بین‌المللی ما هدف قرار گرفته‌اند، کمتر از ۵٪ از ایمپلنت‌های سینه فروخته شده در اینجا را تشکیل می‌دهند. در حال حاضر، سازمان غذا و دارو بر این باور نیست که بر اساس تمام داده‌ها و اطلاعات موجود، این دستگاه استاندارد ممنوعیت تعیین شده در قانون فدرال غذا، دارو و لوازم آرایشی را برآورده می‌کند.
- سازمان غذا و دارو معتقد است که اقدامات نظارتی باید بر اساس داده‌های علمی باشد. در حالی که اکثریت زنانی که به BIA-ALCL مبتلا می‌شوند، ایمپلنت‌های بافت‌دار داشته‌اند، موارد شناخته شده‌ای در زنان با ایمپلنت‌های سینه با سطح صاف نیز وجود دارد و بسیاری از گزارش‌ها شامل بافت سطح ایمپلنت در زمان تشخیص نمی‌شوند. ما بر تقویت شواهد تولید شده برای کمک به اطلاع‌رسانی اقدامات نظارتی آینده و اطمینان از اینکه زنان و ارائه‌دهندگان به طور کافی از خطر BIA-ALCL مطلع هستند، از جمله اینکه خطر با استفاده از ایمپلنت‌های بافت‌دار بالاتر است، هرچند هنوز پایین است، تمرکز داریم. ما همچنان در حال بررسی علت این ارتباط هستیم و به نظارت، ارزیابی و گزارش یافته‌های خود ادامه خواهیم داد تا شواهد جمع‌آوری شده خود را تقویت کنیم تا زنان و ارائه‌دهندگان بتوانند در هنگام بررسی ایمپلنت‌های سینه، اطلاعات بهتری در مورد BIA-ALCL داشته باشند.
- در مجموع، ما معتقدیم که این تلاش‌ها برای بهبود ارتباطات و تمرکز بر تولید شواهد، به طور قابل توجهی به بهبود ایمنی ایمپلنت‌های سینه کمک خواهد کرد و می‌خواهیم به اشتراک بگذاریم که بسیاری از این تلاش‌ها در حال حاضر در دست انجام هستند. ما متعهد به ایجاد تفاوت برای سلامت زنان هستیم و به کار خود ادامه خواهیم داد تا اطمینان حاصل کنیم که مزایا و خطرات این دستگاه‌ها را درک می‌کنیم و زنان کامل‌ترین اطلاعات موجود را برای تصمیم‌گیری‌های مهم در مورد ایمپلنت سینه در اختیار دارند.
- سازمان غذا و دارو، یک آژانس در وزارت بهداشت و خدمات انسانی ایالات متحده، با تضمین ایمنی، اثربخشی و امنیت داروهای انسانی و دامپزشکی، واکسن‌ها و سایر محصولات بیولوژیکی برای استفاده انسانی، و دستگاه‌های پزشکی، از سلامت عمومی محافظت می‌کند. این آژانس همچنین مسئول ایمنی و امنیت تامین مواد غذایی کشورمان، لوازم آرایشی، مکمل‌های غذایی، محصولاتی که تابش الکترونیکی می‌دهند، و تنظیم محصولات دخانی است.
پست قبلی پست بعدی
