در ۲۹ آوریل ۲۰۱۵، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) داروی کیبلا را تأیید کرد. اگر قصد استفاده از کیبلا را دارید، برای کسب اطلاعات بیشتر از وبلاگ جراحی پلاستیک سان فرانسیسکو ادامه مطلب را بخوانید. من به جنبه‌های خوب، بد و زشت آن خواهم پرداخت.
کیبلا اولین داروی مورد تایید FDA برای حل کردن چربی است.
کیبلا چیست؟
کیبلا، که با نام ATX-101 نیز شناخته می‌شود، دئوکسی‌کولیک اسید است. نام آن کمی پیچیده به نظر می‌رسد، اما شما قبلاً می‌دانید چگونه تولید می‌شود. دئوکسی‌کولیک اسید، یا دئوکسی‌کولات، یک اسید صفراوی است که توسط کیسه صفرا ترشح می‌شود تا به هضم چربی کمک کند. کیبلای تولید شده و اسیدهای صفراوی از نظر شیمیایی یکسان هستند. اسیدهای صفراوی چربی را امولسیون می‌کنند، درست مانند مایع ظرفشویی، تا چربی بتواند تجزیه شده و توسط روده جذب شود. دئوکسی‌کولیک اسید با فسفاتیدیل‌کولین برای مزوتراپی استفاده شده است؛ با این حال، تنها دئوکسی‌کولات تأییدیه FDA را دریافت کرده است.
کیبلا همان اسید صفراوی دئوکسی‌کولیک اسید است.
هنگامی که کیبلا به درستی به چربی زیر چانه (چربی ساب‌منتال) تزریق شود، سلول‌های چربی را از بین می‌برد؛ با این حال، این عمل انتخابی نیست. این دارو می‌تواند انواع دیگر سلول‌ها، مانند اعصاب و رگ‌های خونی را نیز از بین ببرد. همچنین، اگر به طور ناخواسته به پوست تزریق شود، می‌تواند سلول‌های پوستی را نیز تخریب کند. بسیار مهم است که کیبلا، مانند لیپوساکشن، توسط یک متخصص دارای مجوز و آموزش‌دیده به درستی ارائه شود.
کیبلا چگونه تجویز می‌شود؟
کیبلا به صورت تزریق به بافت چربی در ناحیه زیر چانه (ساب‌منتال) تجویز می‌شود. بیماران ممکن است در یک جلسه تا ۵۰ تزریق دریافت کنند، با حداکثر شش جلسه درمانی که هر کدام با فاصله حداقل یک ماه انجام می‌شوند. کیبلا در ویال‌های یکبار مصرف برای هر بیمار ارائه می‌شود و نباید رقیق یا با هیچ ترکیب دیگری مخلوط شود. ویال‌ها دارای هولوگرام هستند تا از جعل جلوگیری شود، و شما باید قبل از اقدام خود، درخواست کنید که ویال بازنشده و حاوی هولوگرام را ببینید تا مطمئن شوید که محصول صحیح را دریافت می‌کنید. اگر هولوگرام وجود ندارد، از محصول استفاده نکنید.
بسته‌بندی رسمی Kythera برای کیبلا و ویال یکبار مصرف بیمار با برچسب هولوگرام.
تزریق کیبلا را از کجا می‌توانم دریافت کنم؟
کیبلا تنها برای کاهش چربی زیر چانه (ساب‌منتال) تأیید شده است. این همان تجمع آزاردهنده چربی است که می‌تواند زیر چانه ایجاد شود. این دارو برای سایر قسمت‌های بدن تأیید نشده است. درمان تثبیت شده برای این ناحیه لیپوساکشن است، یک روش جراحی که چربی نامتناسب را از زیر چانه با مکش خارج می‌کند.
عوارض جانبی کیبلا چیست؟
نگرانی‌های معمول ناشی از تزریق عبارتند از:
- درد
- تورم
- کبودی
- بی‌حسی
- قرمزی
- نواحی سفت در ناحیه درمان (توده)
عوارض جانبی خاص کیبلا:
- آسیب عصبی (فلج)
- زخم‌های پوستی (زخم‌های باز)
- دیسفاژی (مشکل در بلع)
آسیب‌های عصبی به این دلیل رخ می‌دهند که کیبلا سلول‌ها را از بین می‌برد. ضعف موقت یا فلج عضلات کنترل‌کننده دهان در ۴.۳ درصد از جمعیت مطالعه اصلی کیبلا مشاهده شد. در گروه دارونما، تنها ۰.۴ درصد از جمعیت دچار فلج موقت شدند. میانگین مدت زمان آسیب به ترتیب ۴۲ و ۸۵ روز بود. برای کاهش خطر، کیبلا نباید بالاتر از قسمت تحتانی فک پایین تزریق شود. این درصد آسیب‌های عصبی با کیبلا بسیار بیشتر از آن چیزی است که من در لیپوساکشن همان ناحیه دیده‌ام.
زخم‌های پوستی که رخ دادند، معمولاً نواحی کوچکی بودند که در عرض چند هفته بهبود یافتند. زخم‌های پوستی می‌توانند با تکنیک‌های تزریق مناسب کاهش یابند. از آنجایی که کیبلا سلول‌ها را از بین می‌برد، تزریق کیبلا به پوست، یا به صورت بسیار سطحی، منجر به مرگ پوست و ایجاد زخم می‌شود. این ممکن است در افرادی که چربی زیر پوستی کافی ندارند، قابل اجتناب نباشد، اما از طرف دیگر، افرادی که چربی زیر پوستی ندارند، اصلاً نباید با کیبلا درمان شوند.
دیسفاژی، یا مشکلات بلع، در ۲ درصد از بیماران تحت درمان با کیبلا و ۰.۲ درصد از کنترل‌های تحت درمان با دارونما رخ داد. بیشتر این موارد ۱ تا ۵ روز پس از درمان رخ دادند، خفیف توصیف شدند و در عرض چند روز برطرف شدند.
چرا بیماران از مطالعه کیبلا انصراف دادند؟
حدود یک سوم بیماران به دلیل ناکافی بودن چربی زیر چانه باقی‌مانده، مجبور به قطع درمان شدند. حدود ۱۰ درصد به دلیل رضایت از نتایج، درمان را متوقف کردند. شایع‌ترین دلایل قطع مطالعه، راحتی بیمار و عدم پیگیری بود. درصد انصراف در گروه درمانی کیبلا بیشتر از گروه دارونما بود، به احتمال زیاد به این دلیل که تزریق‌های کیبلا درد بیشتری داشتند. شایع‌ترین عوارض جانبی که منجر به قطع درمان کیبلا شد، درد در محل تزریق (۱%)، بی‌حسی در محل تزریق (۰.۸%) و تورم در محل تزریق (۰.۸%) بود.
نتایج MRI از کاهش چربی
میزان چربی زیر گردن با اسکن MRI اندازه‌گیری شد. پاسخ به درمان به عنوان کاهش ۱۰ درصدی چربی زیر چانه تعریف شد. حتی با این معیار نسبتاً پایین، کمتر از نیمی از جمعیت مورد مطالعه به عنوان پاسخ‌دهنده به MRI در نظر گرفته شدند (۴۰.۲% تا ۴۶.۳%). تنها ۵.۲% تا ۵.۳% از کنترل‌های تحت درمان با دارونما، پاسخ‌دهنده به MRI بودند. از سوی دیگر، همین جمعیت‌ها بهبود رضایت را در ۴۷% تا ۵۰% از بیماران گروه کیبلا در مقایسه با ۱۵%-۲۰% در گروه دارونما نشان دادند. این در مقایسه با امتیاز ۹۱% “ارزشش را دارد” که لیپوساکشن در Real-Self دریافت می‌کند.
چه کسی کاندیدای کاهش چربی زیر چانه است؟
سه عامل وجود دارد که برای اینکه شما کاندیدای خوبی برای لیپوساکشن باشید، باید درست باشند:
- شما باید سالم باشید. – بدیهی به نظر می‌رسد
- شما باید تجمع چربی نامتناسب داشته باشید. – این نیز بدیهی به نظر می‌رسد
- شما باید تونالیته پوست خوبی داشته باشید. – شایع‌ترین دلیل برای نتایج ناخوشایند
برخلاف آنچه ممکن است در مقالات دیگر در اینترنت بیابید، لیپوساکشن و کیبلا پوست را کوچک نمی‌کنند. انقباض پوست در درجه اول از الیاف الاستین در پوست ناشی می‌شود و نشان‌دهنده بازگشت طبیعی پوست است. بنابراین، لیپوساکشن و کیبلا برای همه مناسب نیست. برای لیپوساکشن، انتخاب بیمار جزء مهمی در دستیابی به نتایج خوب است. این روش برای همه کارساز نخواهد بود، و افزودن لیزر، سونوگرافی، رادیوفرکانسی یا سایر روش‌های شبه‌علمی کمک قابل توجهی نمی‌کند. بهبودی ممکن است هفته‌ها یا ماه‌ها طول بکشد و در افراد خاصی مانند سیگاری‌ها و بیماران دیابتی به طور قابل توجهی طولانی‌تر شود.
آیا کیبلا می‌تواند پوست شل را سفت کند؟
در مقایسه با دارونما (PBO)، ATX-101 (کیبلا) بهبود قابل توجهی در شلی پوست ایجاد نکرد.
همانطور که انتظار می‌رفت، پاسخ کوتاه «خیر» است. نتایج نمودار بالا هیچ بهبودی در شلی پوست برای کیبلا (ATX-101) در مقایسه با دارونما (PBO) در هفته‌های ۴، ۱۲ و ۲۴ نشان نمی‌دهد. اکثریت هر دو گروه هیچ تغییری در سفتی پوست نشان نمی‌دهند. هر دو گروه همچنین حدود ۱۰% از بیماران را با شلی پوست بدتر (بیشتر) نشان می‌دهند. گروه دارونما ۱۵% بهبود داشت. چرا اثر دارونما همیشه ۱۵% است؟ گروه کیبلا حدود ۲۰% بهبود داشت که تفاوت آماری محسوب نمی‌شود. دامنه بهبود ۱۵% تا ۲۵% تقریباً همانند آنچه با لیپوساکشن تومسنت با یا بدون افزودن لیزر، سونوگرافی، رادیوفرکانسی یا سایر انرژی‌های تخریبی مشاهده می‌شود.
مصرف‌کنندگان و متخصصان مراقبت‌های بهداشتی تشویق می‌شوند تا عوارض جانبی ناشی از مصرف کیبلا را به برنامه گزارش رویدادهای نامطلوب MedWatch سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در www.fda.gov/MedWatch یا با تماس با شماره ۸۰۰-FDA-1088 گزارش دهند.
کیبلا توسط شرکت کیثرا بیوفارماسیوتیکالز اینک. مستقر در وست‌لیک ویلج، کالیفرنیا، تولید می‌شود و اخیراً توسط آلرگان به مبلغ ۲.۱ میلیارد دلار خریداری شد.
کیبلا در مقابل لیپوساکشن
ما همیشه به دنبال راه‌های سریع‌تر، ارزان‌تر و راحت‌تر برای رسیدن به خواسته‌هایمان هستیم. مطمئن نیستم که کیبلا هنوز به آن مرحله رسیده باشد. شش جلسه درمان در طول شش ماه در مقابل یک جلسه درمان برای لیپوساکشن، به نظر من سریع‌تر، ارزان‌تر و راحت‌تر نیست. با توجه به افزایش خطر آسیب عصبی، محدودیت در نواحی تحت درمان، کاهش حداقل چربی، عدم بهبود در سفت شدن پوست و نمرات پایین‌تر رضایت بیماران، فعلاً اسید صفراوی را به گردن بیمارانم تزریق نخواهم کرد. من از حاشیه نظاره‌گر خواهم بود و همچنان به دنبال اشعه کوچک‌کننده پوست خواهم گشت.
پست قبلی پست بعدی
