شرکت فرانسوی پروتز سینه تعلیق شد – و آن PIP نیست

ممکن است درباره فراخوان پروتزهای سینه سیلیکونی PIP سال ۲۰۱۲ در وبلاگ جراحی پلاستیک سان فرانسیسکو خوانده باشید. خب، یک پروتز سینه فرانسوی دیگر […]

۲۲ فوریه ۲۰۱۴

ممکن است درباره فراخوان پروتزهای سینه سیلیکونی PIP در سال ۲۰۱۲ در وبلاگ جراحی پلاستیک سانفرانسیسکو خوانده باشید. خب، هفته گذشته یک تولیدکننده دیگر پروتز سینه فرانسوی خبرساز شد.

تولید و توزیع پروتز سینه CEREPLAS به حالت تعلیق درآمد

آژانس ملی ایمنی دارو (ANSM) فرانسه، مسئول تضمین ایمنی عمومی در رابطه با دستگاه‌های پزشکی در فرانسه، هفته گذشته یک یادداشت اطلاعاتی صادر کرد. در ۱۴ فوریه ۲۰۱۴، آنها CEREPLAS را از بازاریابی، صادرات، توزیع و استفاده از پروتزهای سینه CEREFORM و سایزرهای مربوطه تا زمانی که شرکت با مقررات مطابقت یابد، به حالت تعلیق درآوردند. در اینجا یک کپی از نامه ترجمه شده از وب‌سایت CEREPLAS آمده است:

تشدید مقررات پس از رسوایی PIP

ناظران پس از رسوایی PIP کنترل‌ها را تشدید می‌کنند. مشخص شد که تولیدکننده ایمپلنت PIP با ناظران بازی فریبکارانه انجام می‌داده است. برخلاف FDA که می‌تواند بدون اطلاع قبلی برای بازرسی یک کارخانه تولیدی حاضر شود، ناظران اروپایی موظف بودند ۱۰ روز قبل اطلاع دهند. پس از اطلاع‌رسانی، تولیدکنندگان PIP سیلیکون نامرغوب را پنهان کرده و آن را با سیلیکون درجه پزشکی که قرار بود استفاده کنند، جایگزین می‌کردند. ایمپلنت‌های تولید شده توسط PIP نامرغوب بودند و با نرخ بالا تا ۱۰% در سال نشت می‌کردند.

پروتزهای CEREPLAS فراخوانده نمی‌شوند

برخلاف پروتزهای سینه PIP که باید آنها را خارج می‌کردید، حکم ANSM فقط خواستار توقف فروش پروتزهای سینه CEREFORM تا زمان رعایت مقررات است. نگرانی‌های مربوط به محصول ممکن است بیشتر از استریلیته فرآیند تولید ناشی شود، نه از اجزایی که CEREPLAS در ساخت پروتزهای سینه استفاده کرده است. ANSM تأکید می‌کند که “هیچ مدرکی برای مشکوک بودن به وجود خطر بهداشتی در مورد این دستگاه‌های استفاده شده قبلی ندارد.”

پروتزهای سینه مورد تأیید FDA ایالات متحده

نه PIP و نه پروتزهای سینه سیلیکونی CEREPLAS هرگز در ایالات متحده در دسترس نبوده‌اند. در حال حاضر تنها سه تولیدکننده پروتز سینه مورد تأیید FDA در ایالات متحده وجود دارد: آلرگان، سینترا و منتور. آنها پروتزهای سینه خود را به ترتیب در کاستاریکا، برزیل و ایالات متحده تولید می‌کنند، اما همه کارخانه‌ها بدون توجه به محل قرارگیری آنها در جهان، مشمول بازبینی‌ها و بازرسی‌های مشابه FDA هستند.