من زمان زیادی را صرف گزارش در مورد ایمپلنت‌های سینه ژل سیلیکونی بسیار منسجم و با استحکام بالا که به تازگی توسط FDA تأیید شده‌اند، کرده‌ام، اما تأییدیه FDA واقعاً به چه معناست؟
سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) بسته به آنچه که تأیید می‌شود، برای تأییدیه تمایز قائل می‌شود. از آنجایی که FDA همه چیز را از آبسلانگ گرفته تا قلب‌های مصنوعی بررسی می‌کند، منطقی است که سطوح مختلفی از بررسی وجود داشته باشد. همچنین به این معناست که «تأیید شده توسط FDA» برای دستگاه‌های پزشکی، داروها و تجهیزات پزشکی مختلف، معنای متفاوتی دارد.
ممکن است از این موضوع تعجب کنید که ایمپلنت‌های سینه یکی از پربررسی‌ترین دستگاه‌های پزشکی در تاریخ FDA هستند. از زمان معرفی آنها در نیم قرن پیش، FDA چندین مطالعه بزرگ را با مشارکت ده‌ها هزار زن اجباری کرده است. این مطالعات اثربخشی و مهم‌تر از آن، ایمنی ایمپلنت‌های سینه نسل فعلی و بعدی را اثبات کرده‌اند، و این کار ادامه دارد. بررسی‌های گسترده ایمپلنت‌های سینه سالین و سیلیکونی هر دو امروز نیز ادامه دارد. ما بیش از نیمی از راه را در مطالعات ده ساله بر روی ایمپلنت‌های سینه موجود طی کرده‌ایم. من محقق اصلی در این مطالعات هستم، و بسیاری از بیمارانم داوطلب شده‌اند تا برای ارائه داده‌های ایمنی به‌روز برای نسل بعدی بیماران بزرگ کردن سینه، شرکت کنند.
ایمپلنت‌های سینه تأیید شده توسط FDA
ایمپلنت‌های سینه به عنوان یک دستگاه پزشکی طبقه‌بندی می‌شوند. هنگامی که بررسی FDA قبل از بازاریابی یک دستگاه پزشکی لازم است، دو سطح تأییدیه وجود دارد:
- مجوز FDA – FDA پس از بررسی یک اعلان پیش از بازاریابی، که با عنوان 510(k) (بخشی از قانون غذا، دارو و لوازم آرایشی) نیز شناخته می‌شود و به FDA ارسال شده است، دستگاه را «مجاز» می‌کند. برای کسب مجوز بازاریابی یک دستگاه با استفاده از مسیر 510(k)، ارائه‌دهنده 510(k) باید نشان دهد که دستگاه پزشکی «اساساً معادل» دستگاهی است که قبلاً به طور قانونی برای همان کاربرد به بازار عرضه شده است.
- تأییدیه FDA – FDA پس از بررسی درخواست تأییدیه پیش از بازاریابی (PMA) که ارسال شده است، دستگاه را «تأیید» می‌کند. برای کسب تأییدیه یک دستگاه از طریق درخواست PMA، متقاضی PMA باید تضمین معقولی از ایمنی و اثربخشی دستگاه ارائه دهد.
وقتی صحبت از ایمپلنت سینه می‌شود، تأییدیه FDA اهمیت زیادی دارد. برای سه شرکتی که در حال حاضر توسط FDA برای فروش ایمپلنت سینه در ایالات متحده تأیید شده‌اند (آلرگان، منتور و اکنون سیه‌نترا)، این فرآیند طولانی بود و شامل سال‌ها تحقیق و هزاران زن می‌شد. این فرآیند به FDA اجازه داد تا چندین مشکل کنترل کیفیت را در مورد تولیدکننده فرانسوی PIP شناسایی کند، پیش از آنکه به ایمپلنت‌های سینه آنها اجازه بازاریابی در ایالات متحده داده شود. PIP تأییدیه FDA را دریافت نکرد، و فروش این ایمپلنت‌های سینه دستکاری‌شده مسدود شد. FDA به تنهایی زنان آمریکایی را از مشکلاتی که ایمپلنت‌های سینه PIP در سراسر جهان ایجاد می‌کنند، محافظت کرد. البته به شرطی که زنان برای جراحی خود به خارج از ایالات متحده نرفته باشند.
محصولات الکترونیکی ساطع‌کننده پرتو تأیید شده توسط FDA – چی؟
من برای تعریف به وب‌سایت FDA مراجعه کردم. یک محصول الکترونیکی ساطع‌کننده پرتو، هر محصولی است که از برق برای تأمین انرژی یک مدار الکترونیکی استفاده می‌کند که هر نوع پرتو را منتشر می‌کند. پرتو به معنای انرژی در حال حرکت در فضا است. اشعه ایکس، مایکروویو، امواج رادیویی (RF)، لیزر، نور مرئی، صدا، اولتراسوند و نور فرابنفش چند نمونه از انواع بسیاری از پرتوها هستند که ممکن است توسط یک محصول الکترونیکی تولید شوند. این دستگاه‌ها شامل بسیاری از آخرین مدها در جوانسازی زیبایی غیرتهاجمی و غیرجراحی هستند. اما «تأیید شده توسط FDA» برای این دستگاه‌ها همان معنا را دارد، با وجود آنچه تبلیغات براق با حضور زنانی که برای این اقدامات بسیار جوان هستند، نشان می‌دهد.
تأکید برای تأییدیه همه دستگاه‌ها، ایمنی است. هدف اصلی FDA این است که اطمینان حاصل کند که دستگاه، هنگامی که به درستی توسط یک متخصص آموزش‌دیده استفاده شود، احتمالاً آسیبی ایجاد نمی‌کند. حتی یک اشاره‌گر لیزری با انرژی کم می‌تواند در صورت اشاره به چشم شما، آسیب جدی وارد کند. مانند دستگاه‌های پزشکی قابل کاشت، FDA کار خوبی در تأیید ایمنی دستگاه انجام می‌دهد.
جنبه اثربخشی تأییدیه FDA، برای دستگاه‌های پزشکی خارجی مانند لیزرها، اولتراسوند و دستگاه‌های R-F، بسیار کمتر سخت‌گیرانه است. در حالی که هزاران زن در مطالعات ایمپلنت سینه شرکت کردند، مطالعات اکثر محصولات الکترونیکی ساطع‌کننده پرتو تعداد کمی شرکت‌کننده دارند (۱۰ تا ۴۰ نفر غیرمعمول نیست). تا زمانی که کسی آسیب نبیند و یک بیمار بهبودهایی نشان دهد، دستگاه «تأیید شده توسط FDA» است. بنابراین، هنوز هم خریدار باید محتاط باشد، به خصوص اگر به شما چیزی وعده داده شود که بیش از حد خوب به نظر می‌رسد و واقعی نیست.
ابزار در مقابل متخصص
تأییدیه FDA برای دستگاه‌های پزشکی بسیار مهم است. به عنوان یک جراح پلاستیک دارای بورد تخصصی، من از هر آنچه FDA برای ارائه بهترین ابزارهای این حرفه به من انجام می‌دهد، قدردانی می‌کنم. در حالی که ابزارهای مناسب مهم هستند، فردی که ابزار را در دست دارد حتی مهم‌تر است. اگر به دنبال جراحی زیبایی هستید، مطمئن شوید که یک جراح پلاستیک دارای بورد تخصصی را به عنوان راهنمای خود پیدا کنید. ما در منطقه خلیج سانفرانسیسکو بسیار خوش‌شانس هستیم که برخی از بهترین برنامه‌های آموزشی و متخصصان جهان را داریم. با ابزارهای مناسب، در دستان صحیح، کارهای بزرگی ممکن است.
پست قبلی پست بعدی
