ژان-کلود ماس، بنیانگذار PIP، پس از رسوایی تولید ایمپلنت سینه فرانسوی دستگیر شد.
دستگیری ژان-کلود ماس، بنیانگذار پلی ایمپلنت پروتز (PIP)، در ماه ژانویه، به ۲ سال تحقیقات، هرچند طولانی، به نتیجه منطقی خود رسید. با این حال، این ماجرا به مراتب به گذشته بازمی‌گردد و کارهای بسیار بیشتری برای انجام دادن وجود دارد.
پلی ایمپلنت پروتز – PIP
PIP در سال ۱۹۹۱ به عنوان تولیدکننده ایمپلنت‌های سینه سیلیکونی پوشیده شده با فوم پلی‌اورتان تأسیس شد. هنگامی که سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) استفاده از ایمپلنت‌های سینه ژل سیلیکونی را در سال ۱۹۹۲ محدود کرد، بازار ایمپلنت سینه سیلیکونی کوچک شد. در سال ۱۹۹۵، فرانسه نیز محدودیت‌هایی را بر ایمپلنت‌های سینه پر شده با سیلیکون اعمال کرد. PIP بازار خود را از طریق نوآوری گسترش داد و در سال ۱۹۹۶ شروع به ارائه ایمپلنت‌های سینه سالین از پیش پر شده کرد. با همین ایمپلنت‌های سالین از پیش پر شده بود که PIP وارد بازار ایالات متحده شد. سال ۱۹۹۶ اولین باری بود که نام PIP را شنیدم.
اقامت کوتاه مدت PIP در ایالات متحده – متشکرم FDA
پس از چند سال استفاده، برای جراحان پلاستیک آمریکایی روشن شد که ایمپلنت‌های سینه PIP از همان کیفیتی که جراحان پلاستیک دارای بورد تخصصی ایالات متحده با اینمد (که قبلاً مک‌گان و اکنون ناترل تحت آلرگان بود) و منتور (اکنون جانسون و جانسون) عادت داشتند، برخوردار نیستند. به طور کلی، نرخ خرابی ایمپلنت سینه در سال اول پایین است و با گذشت زمان احتمال نشت آن‌ها بیشتر می‌شود، اما ایمپلنت‌های سالین PIP به نظر می‌رسید خیلی زودتر و بیشتر نشت می‌کنند. علاوه بر این، تمام ایمپلنت‌های سالین از پیش پر شده PIP، حتی بدون سوراخ‌های آشکار، دچار کاهش حجم شدند. یک مطالعه که خیلی دیرتر، در سال ۲۰۰۶، منتشر شد، این موضوع را تأیید کرد. محبوبیت PIP کاهش یافت.
FDA به فرانسه می‌رود
در ماه مه ۲۰۰۰، یک دهه قبل از بحران کنونی ایمپلنت سینه پر شده با سیلیکون PIP، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) بازرسی از کارخانه PIP در لا سن-سور-مر (جنوب فرانسه) را انجام داد. این یافته منجر به توقف فوری تمام فروش ایمپلنت سینه PIP در ایالات متحده شد. FDA یک نامه هشدار به ژان-کلود ماس، صاحب PIP، صادر کرد و ایمپلنت‌های سالین آن را «تقلبی» اعلام کرد. این گزارش به ۱۱ روش تولید مشکوک اشاره کرد که خارج از بهترین شیوه‌های شناخته شده صنعت بودند. اینکه آیا سازمان بهداشت فرانسه (AFSSAPS) از نتایج بازرسی FDA مطلع شده بود یا خیر، نامشخص است. کاش AFSSAPS در آن زمان اقدامی کرده بود…
ایمپلنت‌های سینه ژل سیلیکونی بازگشته‌اند
تا سال ۲۰۰۱، فرانسه محدودیت‌های خود را بر ایمپلنت‌های سینه پر شده با سیلیکون برداشت. PIP همچنان در اروپا فعال بود و در حال گسترش به آمریکای جنوبی بود، بنابراین PIP دوباره نوآوری کرد. در سال ۲۰۰۲، PIP یک ایمپلنت سینه پر شده با سیلیکون نامتقارن را عرضه کرد. خوشبختانه، برای تمام زنان آمریکایی، FDA قبلاً PIP را از بازار خارج کرده بود.
مرکز مشکل
روی کاغذ، این ایمپلنت‌های سینه جدید با NuSil پر شده بودند که توسط شرکت NuSil Inc.، شرکتی که توسط دونالد مک‌گان، بنیانگذار ایمپلنت سینه مک‌گان، تأسیس شده بود، در کالیفرنیا تولید می‌شد. در واقعیت، PIP از NuSil برای پر کردن ایمپلنت‌های سینه خود استفاده نمی‌کرد. در عوض، آقای ماس دستورالعمل خاص خود را برای یک فیلر سیلیکونی داشت که من آن را ژل PIP می‌نامم. PIP اغلب از ژل سیلیکونی تأیید نشده خود برای پر کردن ایمپلنت‌های سینه PIP استفاده می‌کرد. دلیل اصلی، قیمت بود. پر کردن یک ایمپلنت با NuSil حدود ۲۳ دلار هزینه داشت، اما اگر ژل PIP جایگزین می‌شد، فقط ۳ دلار هزینه داشت. این کار در سال ۲۰۰۹ حدود دو میلیون دلار برای PIP صرفه‌جویی کرد. اما ایمپلنت‌های ارزان‌تر از کیفیت پایین‌تری نیز برخوردار بودند. هزینه واقعی برای زنانی بود که ایمپلنت‌های سینه PIP را دریافت می‌کردند، زیرا ژل PIP با سیلیکون درجه صنعتی ساخته شده بود، نه سیلیکون درجه پزشکی مورد نیاز. علاوه بر این، نرخ خرابی ایمپلنت‌های سینه پر شده با سیلیکون PIP، مانند ایمپلنت‌های سینه پر شده با سالین، به نظر می‌رسید زودتر و مکررتر اتفاق می‌افتد.
دانستن زمان جاخالی دادن
اگرچه PIP یک شرکت فرانسوی بود، اما توسط TUV راینلند در آلمان گواهی‌نامه دریافت کرده بود. این تأییدیه در سال ۱۹۹۷ صادر شد و بازرسی‌های سالانه مطابق با مقررات انجام می‌شد. متأسفانه، دستورالعمل‌ها همچنین TUV راینلند را ملزم می‌کرد که ۱۰ روز قبل از ورود خود به PIP اطلاع دهد. PIP از این زمان برای پنهان کردن تمام شواهد ژل PIP استفاده می‌کرد. مدارک به گونه‌ای تنظیم شده بودند که قانونی به نظر برسند و ناظران چیزی نفهمیدند.
سیستم اروپایی هیچ الزامی برای بازرسی‌های سرزده از تأسیسات تولید یا حتی ایمپلنت‌های سینه نداشت. پس از تأیید، پرکننده سیلیکونی ایمپلنت‌های PIP هرگز دوباره آزمایش نشد.
اختصارات بیشتر – AFSSAPS
AFSSAPS (آژانس فرانسوی امنیت بهداشتی محصولات سلامت)، محصولات پزشکی را تأیید نمی‌کند، اما می‌تواند محصولات معیوب یا خطرناک را از بازار فرانسه حذف کند. در سال ۲۰۰۱، زمانی که ایمپلنت‌های سینه سیلیکونی دوباره به فرانسه معرفی شدند. AFSSAPS محتویات ایمپلنت‌های PIP را قبل از تأیید آزمایش کرد. پس از آن، شرکت‌های خصوصی LEMI و LNE، مسئولیت را بر عهده گرفتند. در حالی که آزمایش‌های مقاومت و سمیت انجام شد، هیچ نتیجه‌ای در مورد اینکه آیا NuSil یا ژل PIP استفاده شده است، در دسترس نیست. اولین آزمایش تصادفی تا سال ۲۰۱۰، پس از اینکه PIP تحت تحقیقات پلیس قرار گرفت، انجام نشد. یافته گزارش AFSSAPS در سال ۲۰۱۰ می‌خواند: «این مورد به درجه کیفی یک ژل سیلیکونی که برای ایمپلنت سینه در نظر گرفته شده است، نمی‌رسد.»
ناظران اروپایی کاملاً بی‌اطلاع
هشدار FDA هرگز به اروپا نرسید. اگرچه AFSSAPS سایت FDA را رصد می‌کند، اما از پست هشدار PIP درباره مشکلات در تولید ایمپلنت سینه PIP غافل ماند. هیچ سیستمی برای اشتراک‌گذاری اطلاعات وجود نداشت و هنوز هم وجود ندارد. شاید این وضعیت اکنون تغییر کند و کشورها بتوانند اطلاعات را به صورت فعال به اشتراک بگذارند. برای یک اقتصاد جهانی، این منطقی است.
تا مارس ۲۰۱۰ بود که دو بازرس بهداشت فرانسوی، با دریافت یک خبر، شش ظرف پلاستیکی دور ریخته شده از سیلوپرن را در کنار دیوار بیرونی تأسیسات تولید ایمپلنت سینه PIP کشف کردند. سیلوپرن خطی از سیلیکون مایع است که عمدتاً برای مصارف صنعتی استفاده می‌شود، برخی از محصولات خط سیلوپرن کاربردهای پزشکی نیز دارند، اما به صورت خارجی برای اصلاح جای زخم، و نه به عنوان پرکننده برای ایمپلنت سینه. قرار نبود PIP از سیلوپرن استفاده کند. قرار بود PIP از NuSil استفاده کند. یک هفته بعد، به کارخانه حمله شد. ۸ ماه دیگر طول کشید تا ماس را ردیابی کنند. تصویر بالا از وب‌سایت اینترپل است.
ناظران اروپایی زیر ذره‌بین
ناظران ایمنی فرانسوی و اروپایی اکنون خود را در موقعیتی غیرقابل دفاع می‌یابند. دولت‌های اروپایی و آمریکای جنوبی پیشنهاد پرداخت هزینه برای برداشتن حدود ۳۰۰,۰۰۰ ایمپلنت معیوب PIP را قبل از وارد آمدن آسیب بیشتر ارائه می‌دهند. تخمین زده می‌شود که ۱۰ درصد از این ایمپلنت‌ها قبلاً نشت کرده‌اند.
چیزهای زیادی از مشکلات PIP می‌توان آموخت. تنظیم مقررات دستگاه‌های پزشکی دشوار است. این یک تعادل بین اجازه دادن به نوآوری و محافظت در برابر آسیب است. در حوزه جراحی‌های انتخابی، تعادل به سمت حفاظت متمایل است. با این حال، در مورد PIP، نشانه‌های هشدار دهنده زیادی وجود داشت. تولید ضعیف، کنترل کیفیت ضعیف، نظارت ناکافی و نادیده گرفتن هشدارهای FDA منجر به ۱۰ سال عدم اقدام شد.
قیمت پایین و کیفیت پایین اغلب با هم می‌آیند
از آنجا که در ایالات متحده، ایمپلنت‌های سینه PIP هرگز تأییدیه FDA را دریافت نکردند، من هرگز از آن‌ها استفاده نکردم. همچنین از ایمپلنت‌های سینه PIP پر شده با سالین نیز استفاده نکرده‌ام. با این حال، مجبور به برداشتن آن‌ها شده‌ام. آن‌ها ارزان‌تر بودند، اما وقتی صحبت از بهبود بدن می‌شود، ارزان‌تر بودن بهتر نیست. اعتبار، تجربه و تعهد اهمیت دارد، و این با قیمتی همراه است. وقتی صحبت از جراحی پلاستیک است، پایین‌ترین قیمت به ندرت پاسخ صحیح است.
با ایمپلنت‌های سینه PIP چه کنیم؟
اگر در ایالات متحده، جراحی بزرگ کردن سینه را با یک جراح پلاستیک معتبر انجام داده‌اید، نیازی نیست نگران ایمپلنت‌های سینه پر شده با ژل سیلیکون PIP باشید. با این حال، اگر بزرگ کردن سینه را خارج از ایالات متحده انجام داده‌اید، باید بررسی کنید که از کدام ایمپلنت‌ها استفاده شده است. تمام ایمپلنت‌های سینه سیلیکونی PIP باید با ایمپلنت‌های سینه جدید و تأیید شده توسط FDA جایگزین شوند، یا حداقل قبل از ایجاد مشکل برداشته شوند. اگر آن‌ها نشت کرده‌اند، هرچه زودتر برداشته شوند بهتر است. اگر نشت نکرده‌اند، توصیه می‌شود که قبل از نشت آن‌ها را جایگزین یا بردارید. در هر صورت، اگر ایمپلنت‌های سینه PIP دارید، امروز یک جراح پلاستیک دارای بورد تخصصی پیدا کنید.
پست قبلی پست بعدی
