خانه, ایمنی بیمار
پروتزهای سینه پر شده با ژل سیلیکون در سال ۱۹۶۲ به ایالات متحده معرفی شدند و پس از ۵۰ سال استفاده، همچنان در میان دقیق‌ترین دستگاه‌های پزشکی موجود در ایالات متحده قرار دارند. در ژوئن ۲۰۱۱، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) به‌روزرسانی خود را در مورد ایمنی پروتزهای سینه پر شده با ژل سیلیکون منتشر کرد.
تاریخچه مختصری از پروتزهای سینه
- ۱۹۶۲ – پروتزهای سینه پر شده با ژل سیلیکون در ایالات متحده معرفی شدند. قبل از سال ۱۹۶۲، بزرگ کردن سینه با پیوند چربی یا اسفنج‌های پلی‌وینیل انجام می‌شد.
- ۱۹۷۶ – کنگره ایالات متحده اصلاحیه‌های دستگاه‌های پزشکی سال ۱۹۷۶ را به قانون فدرال غذا، دارو و لوازم آرایشی تصویب می‌کند. پروتزهای سینه به عنوان دستگاه‌های با خطر متوسط (کلاس II) طبقه‌بندی می‌شوند و ملزم به رعایت کنترل‌های عمومی و استانداردهای عملکرد هستند. سازمان غذا و داروی آمریکا پروتزهای سینه جدید را از طریق فرآیند اطلاع‌رسانی پیش از عرضه به بازار 510(k) بررسی می‌کند.
- دهه ۱۹۸۰ – نگرانی‌هایی در مورد ارتباط بین پروتزهای سینه، به ویژه پروتزهای سینه پر شده با ژل سیلیکون، و مشکلات جدی سلامتی مانند سرطان سینه و اختلالات بافت همبند سیستمیک مانند لوپوس، اسکلرودرمی و آرتریت روماتوئید مطرح می‌شود. سازمان غذا و داروی آمریکا پروتزهای سینه را به کلاس III، محصولات با خطر بالاتر که نیاز به تأییدیه پیش از عرضه به بازار (PMA) دارند، طبقه‌بندی مجدد می‌کند و از تولیدکنندگان می‌خواهد داده‌هایی را ارائه دهند که نشان‌دهنده ایمن و مؤثر بودن این دستگاه‌ها باشد.
- ۱۹۹۲ – سازمان غذا و داروی آمریکا تصمیم می‌گیرد که تولیدکنندگان به اندازه کافی به نگرانی‌های عمومی در مورد برخی عوارض رسیدگی نکرده‌اند. سازمان غذا و داروی آمریکا به جای انتخاب دستگاه‌هایی با سابقه ضعیف، تمام پروتزهای سینه پر شده با ژل سیلیکون را از بازار خارج می‌کند، اما فقط برای بزرگ کردن سینه زیبایی انتخابی. سازمان غذا و داروی آمریکا همچنان به تولیدکنندگان اجازه می‌دهد پروتزهای پر شده با ژل سیلیکون را برای بازسازی پس از ماستکتومی، اصلاح ناهنجاری‌های مادرزادی، جایگزینی پروتزهای موجود و برای بزرگ کردن سینه که همراه با لیفت سینه انجام می‌شود، ارائه دهند. مطالعات کمکی پروتز سینه ایجاد شد تا داده‌ها در مورد عملکرد و ایمنی دستگاه در این گروه‌های از زنان جمع‌آوری شود. به منظور در دسترس قرار دادن مجدد پروتزهای سینه برای بزرگ کردن سینه زیبایی انتخابی، سازمان غذا و داروی آمریکا از تولیدکنندگان می‌خواهد درخواست‌های تأییدیه پیش از عرضه به بازار را ارائه دهند که حاوی داده‌هایی در مورد ایمنی و اثربخشی باشد – مانند یک محصول جدید. اروپا از این الگو پیروی می‌کند، اما پس از ۶ ماه، پس از بررسی ادبیات موجود و عدم یافتن هیچ ارتباطی با مشکلات جدی سلامت سیستمیک، محدودیت‌ها را برمی‌دارد.
- ۱۹۹۳ – نسل بعدی پروتزهای سینه (Allergan Style 410 و Mentor Contour Profile Gel)، پروتزهای سینه پر شده با ژل سیلیکون با بافت، آناتومیک، بسیار منسجم (تقریباً پایدار از نظر شکل) تکمیل، آزمایش شده و آماده برای ارائه به مطالعات سازمان غذا و داروی آمریکا در ایالات متحده و اروپا هستند… و اروپا پیشتاز می‌شود.
- ۱۹۹۹ – مؤسسه پزشکی (IOM) گزارشی جامع از ادبیات منتشر شده و مطالعات در حال انجام در مورد پروتزهای سینه را با عنوان «ایمنی پروتزهای سینه سیلیکونی» منتشر می‌کند. این مطالعه نتیجه می‌گیرد که هیچ مدرکی دال بر اینکه پروتزهای سینه سیلیکونی باعث عوارض سیستمیک سلامتی مانند سرطان یا بیماری خودایمنی می‌شوند، وجود ندارد. عوارض موضعی (عفونت، خونریزی، درد، تخلیه، انقباض کپسولی، جراحی اضافی) همچنان اصلی‌ترین مسئله ایمنی در مورد پروتزهای سینه سیلیکونی هستند.
- ۲۰۰۶ – سازمان غذا و داروی آمریکا پروتزهای سینه پر شده با ژل سیلیکون ناترل شرکت آلرگان و پروتزهای سینه پر شده با ژل سیلیکون مموری‌ژل شرکت منتور را تأیید می‌کند. سازمان غذا و داروی آمریکا تأییدیه‌های خود را بر اساس مطالعات اصلی تولیدکنندگان قرار داد. این مطالعات بالینی PMA صدها زن دارای پروتز سینه پر شده با ژل سیلیکون را به مدت ۴ سال (آلرگان) یا ۳ سال (منتور) پیگیری کردند. سازمان غذا و داروی آمریکا تشخیص می‌دهد که پروتزهای سینه پر شده با سیلیکون ایمن و مؤثر هستند و مزایا و خطرات پروتزهای سینه به اندازه کافی برای زنان جهت تصمیم‌گیری آگاهانه در مورد استفاده از آن‌ها شناخته شده است. به عنوان شرایط تأیید، سازمان غذا و داروی آمریکا از هر دو تولیدکننده می‌خواهد شش مطالعه پس از تأیید را برای بررسی عملکرد و ایمنی بلندمدت پروتزهای سینه پر شده با ژل سیلیکون خود انجام دهند. از سایت سازمان غذا و داروی آمریکا، این مطالعات عبارتند از:
- مطالعات اصلی پس از تأیید (مطالعات اصلی) – برای ارزیابی عملکرد بالینی بلندمدت پروتزهای سینه در زنانی که در مطالعات حمایت از درخواست‌های تأییدیه پیش از عرضه به بازار شرکت کرده بودند. این مطالعات برای پیگیری زنان به مدت ۱۰ سال پس از کاشت اولیه طراحی شده بودند.
- مطالعات بزرگ پس از تأیید (مطالعات بزرگ) – برای ارزیابی نتایج بلندمدت و شناسایی عوارض جانبی نادر با ثبت نام بیش از ۴۰,۰۰۰ بیمار دارای پروتز سینه پر شده با ژل سیلیکون و پیگیری آن‌ها به مدت ۱۰ سال.
- مطالعات خرابی دستگاه (مطالعات خرابی) – برای مشخص کردن بیشتر حالت‌ها و علل خرابی دستگاه‌های خارج شده در طول یک دوره ۱۰ ساله.
- مطالعات گروه‌های متمرکز – برای بهبود فرمت و محتوای برچسب‌گذاری بیمار.
- نظرسنجی سالانه تصمیم‌گیری آگاهانه پزشکان (مطالعه تصمیم‌گیری آگاهانه) – برای نظارت بر فرآیند توزیع برچسب‌گذاری بیمار به زنانی که پروتزهای سینه پر شده با ژل سیلیکون را در نظر دارند.
- مطالعات کمکی – برای ارائه اطلاعات عملکرد و ایمنی در مورد پروتزهای سینه پر شده با ژل سیلیکون که از سال ۱۹۹۲ تا ۲۰۰۶ به زنان آمریکایی ارائه شده بود، قبل از تأیید، زمانی که پروتزها فقط برای بازسازی و جایگزینی پروتزهای موجود قابل استفاده بودند.
- ۲۰۱۱ – سازمان غذا و داروی آمریکا به‌روزرسانی در مورد ایمنی پروتزهای سینه پر شده با ژل سیلیکون را منتشر می‌کند. نتیجه‌گیری: پروتزهای سینه، اگرچه بی‌نقص نیستند، اما ایمن و مؤثر باقی می‌مانند. شایع‌ترین مشکلات مرتبط با پروتزهای سینه همچنان عبارتند از: انقباض کپسولی، جراحی مجدد و برداشتن پروتز (با یا بدون جایگزینی). سایر عوارض شایع عبارتند از: پارگی پروتز، چروکیدگی، عدم تقارن، اسکار، درد و عفونت و غیره. این مشاهدات با عوارض موضعی و نتایج نامطلوب که در زمان تأیید شناخته شده بودند، مطابقت دارند و هیچ ارتباط آشکاری بین پروتزهای سینه پر شده با ژل سیلیکون و بیماری بافت همبند، سرطان سینه یا مشکلات تولیدمثلی وجود ندارد.
آینده پروتزهای سینه در ایالات متحده
یک پروتز سینه «جدید» از سال ۱۹۹۳ در اروپا در دسترس است و با وجود سال‌ها تجربه، همچنان منتظر تأییدیه سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) است. این پروتزهای سینه پایدار نیز بی‌نقص نیستند؛ با این حال، نرخ عوارض موضعی کمتری نسبت به هر پروتز سینه دیگری که در حال حاضر در بازار ایالات متحده موجود است، دارند. بیماران بزرگ کردن سینه در منطقه خلیج سانفرانسیسکو و جراحان پلاستیک به طور یکسان می‌خواهند بدانند، چه زمانی پروتزهای سینه «گامی‌خرسی» بالاخره تأیید خواهند شد؟ تاریخ تأیید همچنان یک حدس و گمان است.
پست قبلی پست بعدی
