از سوی ISAPS: امروز به ما اطلاع داده شد که مقامات نظارتی سلامت فرانسه (ANSM) […]
اعلامیه ویژه انجمن بین‌المللی جراحان پلاستیک زیبایی (ISAPS) در مورد پروتزهای سینه با بافت سطحی
از فردا، استفاده از پروتزهای سینه با بافت سطحی در فرانسه محدود خواهد شد.
از طرف ISAPS:
امروز مطلع شدیم که مقامات نظارتی بهداشتی فرانسه (ANSM) مقررات زیر را در مورد پروتزهای سینه اعلام کرده‌اند و مهمترین اطلاعات را برای شما خلاصه کرده‌ایم. می‌توانید متن کامل اطلاعیه آنها را اینجا بخوانید.
به عنوان یک اقدام پیشگیرانه، ANSM در ۴ آوریل ۲۰۱۹ تصمیم گرفت پروتزهای سینه با بافت درشت (ماکروتکسچر) و پروتزهای سینه با روکش پلی‌اورتان را از بازار خارج کند، زیرا برخی از پروتزهای ماکروتکسچر و پروتزهای با سطوح پوشیده شده با پلی‌اورتان ممکن است عامل خطری برای توسعه BIA-ALCL (لنفوم آناپلاستیک سلول بزرگ مرتبط با پروتز سینه) باشند. با توجه به نادر بودن خطر ابتلا به BIA-ALCL، ANSM خارج کردن پیشگیرانه این پروتزها را برای زنانی که این پروتزها را دارند، به دلیل خطر بسیار نادر بیماری جدی، توصیه نمی‌کند. این تصمیم از ۵ آوریل ۲۰۱۹ اجرایی خواهد شد. هدف از این رویکرد پیشگیرانه، ممنوعیت فروش، توزیع، استفاده و خارج کردن این نوع پروتز سینه در بازار فرانسه است.
ANSM توصیه خود را مبنی بر استفاده از پروتزهای سینه صاف به عنوان روش ارجح در جراحی زیبایی یا ترمیمی تکرار می‌کند.
از سال ۲۰۱۱، ۵۹ مورد BIA-ALCL در فرانسه گزارش شده است، در حالی که تقریباً ۴۰۰,۰۰۰ پروتز سالانه در این کشور کاشته می‌شود.
علاوه بر این، ANSM مایل است بر اهمیت اطلاعات صحیح برای زنانی که مایل به دریافت پروتز سینه از هر نوعی هستند، تأکید کند. بیمار و جراح باید به طور مشترک در مورد مزایا و معایب پروتزهای مختلف موجود و تکنیک‌های جایگزین در جراحی زیبایی یا بازسازی پس از سرطان سینه بحث کنند.
فرم رضایت آگاهانه حاوی اطلاعات سطح پروتز (صاف، میکروتکسچر و غیره)، طول عمر محدود آن، و نیاز احتمالی به مداخله مجدد و مراقبت‌های پزشکی، باید قبل از قرار دادن پروتزهای سینه به همه زنان ارائه شود.
در صورت بروز علائم عملکردی یا فیزیکی در زنی با پروتز سینه (مانند تجمع مایع فراوان اطراف پروتز، افزایش حجم، درد، التهاب، توده، زخم، یا تغییر در وضعیت عمومی)، به ویژه در زمان پس از فاز پس از عمل، تشخیص BIA-ALCL باید در نظر گرفته شود و با تجزیه و تحلیل مایع اطراف پروتز (آزمایش CD-30، کشت، سیتولوژی و فلوسیتومتری) رد شود.
برای زنانی که پروتز سینه دارند و بدون علائم بالینی در سینه هستند، گروه متخصصان یک معاینه پیگیری سالانه از سینه‌ها را توصیه می‌کند.
انجمن بین‌المللی جراحی پلاستیک زیبایی
در حالی که ISAPS، به تصمیم اتخاذ شده توسط ANSM احترام می‌گذارد، مایلیم اشاره کنیم که این بیماری BIA-ALCL نادر است و مهم‌تر از همه، در مراحل اولیه با کپسولکتومی کامل یا در موارد پیشرفته‌تر با برنتوکسیماب به راحتی قابل درمان است. خوشبختانه، در مقایسه با تعداد زیاد پروتزهای سینه که در سطح جهانی انجام می‌شود، تنها تعداد کمی مرگ و میر در سراسر جهان وجود دارد. ما نگران توصیه به استفاده تنها از پروتزهای صاف هستیم، زیرا از داده‌های مبتنی بر شواهد می‌دانیم که میزان عوارض و نیاز به جراحی مجدد برای پروتزهای صاف بالاتر است. با این تصمیم ANSM، ما جراحان پلاستیک عملاً به زمانی بازگردانده می‌شویم که هیچ پروتز آناتومیکی وجود نداشت. این امر بر نتایج بازسازی سینه تأثیر خواهد گذاشت.
ما معتقدیم این رویکرد اشتباه و برای بیماران ما کمتر رضایت‌بخش است. مهم‌تر این است که همکاران، پزشکان خانواده و متخصصان زنان خود را در مورد علائم اولیه BIA-ALCL و نحوه ارزیابی بیماران آگاه کنیم. بیماران نیز باید در زمان کاشت در مورد خطرات و علائم احتمالی BIA-ALCL مطلع شوند. اطلاعات در اینجا باید با احتیاط ارائه شود و همیشه رابطه آن با یک بیماری فوق‌العاده نادر را نشان دهد.
ما امیدواریم که تصمیم در فرانسه به صورت موردی باقی بماند و گزینه‌های درمانی با استفاده از پروتزهای ماکروتکسچر از بیماران و ما سلب نشود، زیرا این یک گام بزرگ به عقب خواهد بود. نظر فعلی نشان می‌دهد که پروتزهای ماکروتکسچر را می‌توان با رعایت اقدامات احتیاطی مناسب برای کاهش آلودگی بیوفیلم سطحی، طبق داده‌های منتشر شده، با خیال راحت استفاده کرد.
تصویر
با احترام
دیرک ریشتر، پزشک،
رئیس ISAPS
پاسخ انجمن اروپایی انجمن‌های جراحی پلاستیک زیبایی (EASAPS)
۴ آوریل ۲۰۱۹،
بیانیه مطبوعاتی EASAPS
ANSM (آژانس ملی ایمنی دارو و محصولات بهداشتی) در ۳ آوریل ۲۰۱۹ اعلام کرد که پروتزهای ماکروتکسچر و پلی‌اورتان با روکش سطحی از برندهای مختلف در فرانسه ممنوع است.
نظر EASAPS این است که این یک تصمیم تأسف‌بار است که بر اساس داده‌های علمی نیست.
ما به مطالعات مبتنی بر شواهد و از نظر آماری قانع‌کننده برای اطلاعات صحیح بیمار در مورد عوارض جانبی و بیماری نادر ALCL نیاز داریم.
پست قبلی پست بعدی
